药物临床试验是新药研发过程中一个重要环节,是对新药的安全性、有效性和不良反应进行科学客观评价,为国家食品药品监督管理部门进行新药审批提供重要的依据。为了提高皖西地区肿瘤治疗水平,为肿瘤患者带来更多的新的诊疗方案,2021年7月26日下午15点,“伊立替康脂质体注射液”II期药物临床试验项目启动会在4118ccom云顶B座9楼示教室召开。药物临床试验机构办公室副主任陈永荣、伦理委员会副主任张士娟到会并发表重要讲话,六安市肿瘤防治研究所所长、肿瘤放疗科科主任梁惠主持会议,信息科、检验科、CT室、MRI室、B超室、药剂科、呼吸科、肿瘤放疗科全体GCP研究组成员及申办方负责人参加会议。
梁惠主任作为该项药物临床试验主要研究者对各位专家的到来表示热烈欢迎。她指出,为了保障该项临床试验顺利开展,肿瘤科GCP全体成员2021.06起围绕该项临床试验相关内容进行详细学习,认真阅读、研讨试验相关SOP、应急预案、规章制度、法律法规、研究方案、研究者手册、以及研究药物国内外研究背景、常见不良反应内容及上报、入组患者随访等。同时与申办方沟通积极筹备试验相关医疗设备、器材,并对试验相关已有仪器进行逐一校正并备案等工作。此外与信息科、检验科、影像科、药剂科、财务科等科室就试验相关工作进行沟通与落实,确保参加试验患者就诊过程简便、高效、安全。在此她特别感谢院部领导及相关部门大力支持。
(六安市肿瘤防治研究所所长、肿瘤放疗科科主任梁惠)
接着项目CRA介绍了该项临床试验研究方案设计、试验流程、受试者纳排标准、试验药物管理、不良事件报告和财务流程等内容,参会人员就相关问题进行了热烈探讨。
药物临床试验机构副主任、机构办主任陈永荣作出重要指示:临床试验工作本着规范、真实、完整、可溯源,机构将全力以赴支持开展药物临床试验项目,并要求研究团队在临床试验中要严格遵守GCP规范,严格执行试验实施方案和流程,尽职尽责高质量完成实验项目。陈主任希望通过越来越多的临床试验项目能提高医疗质量,扩大学术影响力,培养医务人员严谨、规范的医疗作风,进一步增强4118ccom云顶综合技术实力和专业特色优势,提高临床队伍的理论与技术水平。4118ccom云顶将通过开展药物临床试验项目,加强与国内外同行的交流与合作,进一步提升临床科研能力,促进4118ccom云顶学科建设和发展。
( 药物临床试验机构副主任、机构办主任陈永荣)
会上伦理委员会办公室主任张士娟从伦理委员会的职责方面,强调了将对该项目的科学性、伦理合理性进行审查,包括初始审查、跟踪审查和复审等,旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益,促进该项目研究科学规范开展。
(伦理委员会办公室主任张士娟)
最后,梁惠主任代表研究组全体成员作出郑重承诺:“在项目启动后,我们必将本着充分保证受试者安全和权益,确保临床试验过程规范,数据和结果科学、真实、可靠,并做好各个环节的质控和接受稽查和监察,依法合规完成任务。也预祝能在不久的将来为患者提供又一新的治疗方案,让更多的患者获益。”
4118ccom云顶肿瘤GCP专业组于2021年01月通过国家药监局GCP专家组的验收,标志着4118ccom云顶肿瘤专业组已经具备新药研发及开展药物临床试验的能力。肿瘤药物临床试验立足医学前沿,以攻克医学难题为宗旨,重在发现更有效的抗肿瘤药物,制定更先进的治疗策略,最大限度的降低药物不良反应,最大程度的使患者获益。尤其是晚期恶性肿瘤,在用尽标准治疗手段的最后时刻,如何使患者在绝境中重生,重燃生的希望?参加临床试验往往是最佳的选择。药物临床试验为每位受试者打开了一扇希望之门,伊立替康脂质体注射液”II期药物临床试验启动后,我院肿瘤GCP专业组将秉持“科学”与“伦理”两大原则,严谨规范的开展临床试验,保证药物临床试验过程每个环节精准规范,数据真实可靠,同时保证受试者的安全和权益得到最大的保护!
专业组概况
PI: 梁惠主任医师
研究者简历
主任医师、肿瘤放疗科科主任,六安市肿瘤防治研究所所长,皖西名医,安徽中医药大学硕士生导师;
社会兼职:
国家远程医疗与互联网医学中心肿瘤专家委员会常务委员;
中国民族医药学会肿瘤分会副会长;
中国中医药研究促进会第二届肿瘤专业委员会常务委员;
安徽临床肿瘤学会肿瘤放射治疗专业委员会副主委;
安徽省中医药学会肿瘤专业委员会副主委;
六安市医学会肿瘤学分会主任委员;
六安市中医药学会肿瘤专业委员会副主委;
六安市肿瘤防治专科联盟理事长;
六安市肿瘤质控中心主任委员;
六安市医学会癌症筛查与早诊早治分会副主任委员;
获得荣誉:“首批六安市专业技术拔尖人才”;享受政府津贴;被中共安徽省委宣传部、安徽省科学技术协会、安徽省科学技术厅等部门评为2021年“安徽省最美科技工作者”;被安徽省卫生和计划专业委员会、安徽广播电视台、安徽省总工会、安徽省精神文明建设指导委员会、安徽省妇女联合会、中国共产主义青年团评为“安徽省百优双十佳优秀医生”等光荣称号;
主要研究方向:肿瘤放、化疗;肿瘤分子靶向及免疫治疗,中西医结合抗肿瘤治疗。
1996年带领同道创建肿瘤放疗科,经过二十多年的努力,该科获批为国家卫健委临床重点专科(肿瘤科)、国家中医药管理局“十二五”重点专科、安徽省癌痛规范化治疗示范病房及国家首批“肿瘤多学科诊疗试点医院”等。2018年初申报获批成立六安市肿瘤防治专科联盟,任专科联盟理事长,起草专科联盟章程并付诸实施,对全市16家二级以上医院肿瘤专科进行帮扶督导等,在2018年安徽省肿瘤质控中排名第一;同时与国家重点专科.中日医院中西医结合肿瘤专科医联体单位、与中国科技大学第一附属医院安徽省肿瘤医院成立专科医疗联合体,为提升4118ccom云顶及皖西地区肿瘤规范化诊治工作做出了卓越的贡献。2018年底牵头申报获批“国家卫健委首批肿瘤(消化系统)多学科诊疗试点医院”(全国唯一一家中医医院)。2021年03月成功通过国家第一批肿瘤多学科(消化系统)诊疗试点医院的评估并获优秀单位的称号。2019年度牵头申报“全国乳腺癌多学科规范化诊疗中心”成功。2019年10月获得甲类大型设备配置许可,申请“速锋刀”-Edge高端医用直线加速器,为全国唯一一家申报成功的中医医院。2021年06月“速锋刀”-Edge高端医用直线加速器将装机运行。2020年初参加《中国消化道早癌医师共同成长计划》,成功申报科研立项课题两项。目前作为主要研究者承担数十项临床课题,其中国家级临床课题2项,注册类药物临床试验5项。
研究团队:肿瘤科专业组共11位医护人员,由梁惠主任医师、吴宁波、丁美钱两位副主任医师、程伟、李要轩、凤元芳、马丽芬四位主治医师、杨娟、贾先怡、周明爽、李桂兰三位护士组成。医生均为主治及以上职称,其中主任医师1名,副主任医师2名、主治4名,博士1名,专业质控员2名,资料管理员2名;11位医护人员均完成药物临床试验相关培训,并取得GCP证书。研究人员定期参加、国家级、省级药物临床试验培训继教班。
专业组设施设备、优势简介、主攻病种、门诊/住院量等
病源病种情况:全科共有医、技、护技术人员130人,高级职称10人,硕士26人,博士2人,开设六个病区,共366张床位,年均出院人次:8326,年均门诊人次:14603。临床分为头颈、乳腺、淋巴、食管胃、肺、腹部、血液肿瘤等亚专科;常见病种为:鼻咽癌、乳腺癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、肺癌、宫颈癌、卵巢癌、淋巴瘤等。
设施情况:科室具有现代化标准的三级甲等医院住院病房配置,并设置有完备的抢救室、抢救物品齐全,如抢救病床、急救药品、心电监护仪、除颤仪、吸痰器、雾化吸入器、输液泵等,科室设有项目接待室(主任办公室)、医生办公室、受试者接待室、CRC办公室、资料管理室、标本库等,并设有完备的护理单元,实验用药品由GCP机构药房统一管理。文件档案有专人、专门带锁的文件柜保存,防火防潮防盗。
设备情况情况:拥有体腔热灌注、射频消融、高频热疗机、医用直线加速器,专用大孔径CT定位机,X线模拟定位机,治疗计划系统和三维后装治疗机、-80度冰箱、UPS稳压器、储存药品专用冰箱等一流的设备。在安徽省率先开展乳腺癌适形调强、旋转容积调强、四维影像引导、立体定向放射外科等先进技术。
临床研究项目经验:
1、益气养阴方联合厄洛替尼治疗中晚期肺腺癌的疗效观察(国家中医临床研究基地业务建设第二批科研专项课题)
2、皖西地区上消化道癌流行病学特征性研究(中国消化道早癌医师共同成长计划科研项目)
3、精确放疗联合rad-P53治疗原发性肝癌或转移性肝癌多中心临床研究(安徽省卫计委医学发展计划项目)
4、甲磺酸阿帕替尼片治疗二线化疗失败晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的前瞻性、开放性、单臂的全国多中心IV期临床研究(江苏恒瑞医药股份有限公司);
5、康艾注射液联合OFL方案治疗胃癌随机对照多中心临床试验(吉林长白山制药股份有限公司)
6、通膈二号方治疗瘀血阻膈型局部晚期食管癌的临床观察(中医药在大病中发挥重要作用试点实证研究);
7、自拟生血方内服外用联合化疗对晚期胃癌的疗效观察(中医药在大病中发挥重要作用试点实证研究);
8、益气养阴汤对延缓晚期肺腺癌吉非替尼靶向治疗耐药的疗效观察(中医药在大病中发挥重要作用试点实证研究);
9、安徽省阿帕替尼治疗胃癌真实世界大数据研究(安徽医科大学第一附属医院多中心合作项目)
10、在微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)转移性结直肠癌中应用nivolumab单药、nivolumab联合应用ipilimumab或研究者选择化疗的随机3b期临床试验(百时美施贵宝公司及全球子公司(BMS));
11、含铂化疗联合或不联合INCMGA00012一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、III期研究(POD1UM 304)(再鼎医药);
12、硝苯地平控释片(30mg)在中国健康受试者中空腹及餐后随机开放单剂量两周期双交叉生物等效性试验(华润双鹤利民药业(济南)有限公司);
13、卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼对比紫杉醇或伊立替康治疗一线化疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、对照、多中心III期临床研究(江苏恒瑞医药股份有限公司);
14、安徽省阿帕替尼治疗胃癌真实世界大数据研究(江苏恒瑞医药股份有限公司)等。