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根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对丹香冠心注射液说明书增加警示语，并对其和复方斑蝥胶囊说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。
国家药监局
2019年10月9日
复方斑蝥胶囊说明书修订要求
一、【不良反应】项应增加以下内容：
上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适等，有肝功能异常个案报告。
皮肤：皮疹、瘙痒等。
神经系统：头晕，有抽搐、口舌麻木个案报告。
泌尿系统：有血尿、排尿异常、肾功能异常个案报告。
其他：有心悸、血糖升高等个案报告。
二、【禁忌】项应增加以下内容：
1.孕妇及哺乳期妇女禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应增加以下内容：
1.糖代谢紊乱者慎用。
2.应询问过敏史，过敏体质者慎用。
3.肝肾功能异常者慎用。
4.严格掌握剂量，不宜过量服用。
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