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根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对云南红药胶囊等口服制剂（包括胶囊剂、散剂）药品说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行统一修订。
国家药监局
2019年11月28日
云南红药胶囊等口服制剂说明书修订要求
一、警示语应当包括
本品含制黄草乌、重楼、紫金龙、金铁锁、大麻药。
二、【不良反应】项应当包括：
监测数据及文献报道显示，本品可能导致恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、麻木、头晕等不良反应，也有心悸、心律失常个案报告。
三、【禁忌】项应当增加：
对本品及其组分过敏者禁用。
四、【注意事项】项应当包括：
1.服药期间，忌食蚕豆、荞、酸冷及鱼类。
2.本品含乌头碱类成分，应严格在医生指导下服用。服药后如果出现唇舌发麻、头晕、头痛、腹痛、腹泻、心烦欲吐、呼吸困难等情况，应立即停药并到医院就治。
3.不宜与其他含乌头碱及乌头碱类成分的药物合并使用。
4.严格按说明书用法用量使用，不得任意增加剂量、长时间服用。
5.心脏疾病患者慎用。
6.儿童慎用。
7.哺乳期妇女慎用。
8.虚症月经过多者慎用。
9.不宜与含有以下成分的药物合用：半夏、瓜蒌、瓜蒌子、瓜蒌皮、天花粉、川贝母、浙贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母、白蔹、白及、赤石脂、藜芦，或遵医嘱。
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